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河南配资公司为II期/关键性临床试验顺利进行奠定了坚实基础

　　2025年8月13日–斯丹赛生物，一家致力于开发针对实体恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布成功完成了其GCC19CART用于三线或以上的复发/难治转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者的美国I期临床试验(NCT05319314)关键剂量爬坡试验。共12名受试者接受了GCC19CART治疗，剂量分为两个水平：1×10^6或2×10^6CAR-T细胞/kg。试验中未观察到3级或以上细胞因子释放综合征(CRS)；一名受试者经历短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，两名受试者出现3级腹泻。发生了一例剂量限制性毒性，即5级败血症，但与GCC19CART无直接关联。在目前已评估肿瘤应答的11名受试者中，6名(54.5%)达到了客观缓解；最后一名患者的28天安全评估已顺利完成，疗效评估尚在进行中。在2×10^6CAR-T细胞/kg剂量水平下，5名已经评估疗效的患者中有4名(80%)达到客观缓解，中位缓解持续时间(mDoR)为6.9个月。这些结果表明GCC19CART在高剂量水平下具有良好的安全性和有效性，达成了将2×10^6CAR-T细胞/kg这个有效剂量作为未来临床试验剂量的关键目标，为II期/关键性临床试验顺利进行奠定了坚实基础。

　　 GCC19CART是斯丹赛生物基于其专有CoupledCAR平台技术研发的领先产品，旨在解决实体瘤CAR-T疗法的常见挑战，特异性靶向结直肠癌，在三线或以上治疗的复发/难治转移性结直肠癌中展现出前所未有的抗肿瘤活性。

　　“这一里程碑标志着实体瘤CAR-T疗法向前迈出了革命性的一步”斯丹赛生物联合创始人兼首席执行官肖磊博士表示。“以如此优异的有效性完成剂量递增的目标，使GCC19CART成为治疗三线或以上复发/难治转移性结直肠癌的潜在同类首创疗法。”

　　斯丹赛生物首席医疗官Eric Rowinsky博士补充道：“迄今为止，GCC19CART的疗效令人印象深刻，其客观缓解率及持久应答远超标准治疗，显示出为R/R mCRC患者带来显著临床获益的潜力。我们也很高兴通过不断优化副作用管理方案，最近几名受试者几乎未出现CRS，无需使用托珠单抗或类固醇管理，且完全无ICANS和腹泻，这显示出GCC19CART在门诊治疗中具有巨大潜力。”

　　斯丹赛生物首席技术官Victor Lu博士强调：“稳定且高效的制造是细胞治疗成功的关键因素。斯丹赛生物的马里兰州生产设施采用自动化、全封闭系统和工艺，保持100%的成功率，确保了未来临床和商业化生产需求的无缝扩展。”

　　斯丹赛生物将与FDA商讨GCC19CART在结直肠癌及其他表达GCC的实体恶性肿瘤的临床开发下一步计划。此外，斯丹赛生物的产品线已将CoupledCAR平台扩展至其他实体瘤，如治疗前列腺癌的产品PAP CAR-T，已显示出明显的临床活性。

　　关于斯丹赛

　　斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌和前列腺癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批准和快速通道资格，目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中，临床试验编号：NCT05319314。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。

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